2019全国儿童预防接种日：防控传染病，接种疫苗最有效

　　专家：国产疫苗的质量安全可控

　　国家食品药品监管总局药化监管司司长李国庆介绍，我国已经建立了疫苗产品的注册管理、生产质量管理规范、疫苗批签发、不良反应报告和监测等一系列制度，构成了一整套从疫苗研制、生产、流通到使用的安全和质量保障体系，有力地保障和促进了国产疫苗的质量安全。

　　以疫苗注册为例，在对疫苗的注册申请进行技术审评时，安全性是首要考虑的问题，包括对疫苗生产用菌毒种和细胞、整个生产过程、中间产品和最终产品的质量控制、临床试验等都有非常严格和规范的要求。

　　“临床试验是确认疫苗安全性的最直接证据。疫苗的临床试验一般分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期；疫苗上市后还要在更大的人群里进行广泛性评价研究。上述任何阶段的任何研究结果，若提示疫苗存在不能接受的风险和安全性隐患，都将不能获得批准，或者被撤销已获得的批准文号。”李国庆说。

　　他还强调，我国疫苗产品的批签发制度也是最严格的，取得批签发合格证的产品才能上市销售。“我们通过批签发出去的产品应该说质量都是有保障的，也通过批签发阻止了很多不合格产品的上市。最近某企业因为批签发不合格，就有100多批产品不能上市。”

　　科技部863计划疫苗项目首席科学家杨晓明表示，国产疫苗的质量控制、产品标准等与国际基本一致，有些指标甚至优于国际水平。

　　自2005年起，我国还建立了疫苗疑似预防接种异常反应监测和报告制度，以加强疫苗使用的安全性监测。从监测结果来看，疫苗异常反应发生情况没有超过世界卫生组织建议的范围。

　　自2008年以来，我国还先后组织对16类疫苗进行了质量评价性抽验，合格率达到100%。

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